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第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？
根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。
医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
国家药监局明确第一类医疗器械取消备案的4种情形！
2022年8月11日，国家药监局发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》修订说明，主要修改内容有哪些呢？一起来看看。
官方：医疗器械注册行政许可办事指南
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，类别包含第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械，具体是怎么样的，一起来看看。
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。
(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。
第三类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为第三类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序和岗位职责，共计54份。
一、二类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计137份。
一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计131份。
一、二类医疗器械零售企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计94份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请医用冷敷贴备案、生产备案变更（生产范围变更）提供参考 • 内容：生产备案变更申报资料、产品备案申报资料、批记录文件
二类医疗器械委托生产-委托生产备案凭证办理（硅橡胶三功能肠胃管）
• 适用：广东二类医疗器械委托生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械委托生产企业申请委托生产备案凭证（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料
《第一类医疗器械产品目录》修订说明
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了...
滁州天长借力“春风行动” 第一类医疗器械产品备案再规范
近期国家药监理局发布了第一类医疗器械产品目录，为了宣传贯彻第一类医疗器械产品目录，督促备案人或生产企业按照公告要求完善第一类医疗器械产品备案工作，加强第一类医疗器械备案的管理，深入开展药品安全春风行动...
安徽全面规范第一类医疗器械备案管理
日前，安徽省药监局印发《关于贯彻实施〈第一类医疗器械产品目录〉的通知》，部署开展对标实施新修订第一类医疗器械产品目录（以下简称《一类目录》）行动，进一步规范第一类医疗器械备案工作。 根据通知，此次行...
2026年9月第三周第一类医疗器械产品备案目录-重庆市药品监督管理局2026年9月第三周第一类医疗器械备案产品
2026年9月第三周第一类医疗器械产品备案目录-重庆市药品监督管理局2026年9月第三周第一类医疗器械备案产品
天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第7期）-天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2026年第7期）
天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第7期）-天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2026年第7期）
天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第8期）-天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2026年第8期）
天津市第一类医疗器械产品备案公示（2026第8期）-天津市第一类医疗器械产品备案信息的公示（2026年第8期）
马鞍山市市场监管局全面完成第一类医疗器械备案清理工作
...场监管局严格落实省药监局要求，按照新修订的《第一类医疗器械备案产品目录》，开展第一类医疗器械备案清理工作，全面查找第一类医疗器械备案产品存在的问题，做到全覆盖清理规范，共注销1个产品、变更4个产品，圆满...
北京市《第一类医疗器械备案信息表》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》（格式）
本文档适用于北京市第一类医疗器械产品备案有关事宜。
关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通知
各市行政审批服务管理局：为更好地指导第一类医疗器械备案管理工作，国家药品监督管理局发布了《关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告》（2021年第107号），新《一类目录》实施工作自2022年1月1日起施行。...
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）
为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《...
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