注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？

医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报......

又一批企业主动申请注销医疗器械注册证，这是为什么呢？

2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。 企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。

进口普通化妆品备案流程是怎样的？企业如何申请账号权限？

境内注册人需要向国外客户收集信息，包括公司、人员、产品配方、工艺等等，都需要事先洽谈收集，如若客户不愿提供，项目则无法推进。

第一类医疗器械产品备案，可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》的第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定，具备相应条件的企业生产医疗器械。

新规要求，医疗器械委托生产，如何进行注册管理？

日前，国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。 CIO整理以下7项重点内容，以供医疗器械企业注意调整......

新规| 落实医疗器械注册人主体责任，质量协议的具体要求有哪些？

4月3日，为了全面落实注册人质量安全主体责任，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。 其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议，有以下要求......

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图， 涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。

如何正确标注 化妆品产品执行的标准编号？

在申报产品注册或备案时，化妆品注册人备案人应当按照《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，编制并提交相关资料，包括产品执行的标准。

广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点

医疗器械注册人亟需注意！广东省药品监管局医疗器械监管处提出广东省医疗器械注册人落实委托生产主体责任十项要点，已罗列在屏幕上了，请遵照执行。

医用口罩、防护服等防疫器械可以委托生产吗？

根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板

本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。

二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板

本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。

二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板

本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。

二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板

本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。

三类医疗器械-基因测序仪注册模板

本文档旨在为基因测序仪注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、临床评价资料等，共计20份。

二类医疗器械-可重复使用医用防护服注册模板

本文档旨在为可重复使用医用防护服注册申报提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料等，共计18份。

二类医疗器械-一次性口护吸痰管注册模板

本文档旨在为一次性口护吸痰管注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、产品性能研究资料、生产制造信息等，共计18份。

二类医疗器械-一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件注册模板

本文档旨在为一次性使用腔镜切割吻合器及钉仓组件注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计13份。

二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车

• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料

二类医疗器械注册证延续申请（硅橡胶三功能肠胃管）

• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业申请注册证延续（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料

药品批发经营-许可证企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更申请

• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东药品批发经营企业申请许可证变更（企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命文件、培训文件

二类医疗器械注册证型号规格/技术要求变更申请（手动轮椅车）

• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业申请注册证型号规格/技术要求变更（手动轮椅车）提供参考 • 内容：申报资料

保健食品生产-注册证企业名称、地址变更申请（壳聚糖片、龙体康片、螺旋藻片）

• 适用：广东保健食品生产企业 • 作用：为广东保健食品生产企业申请注册证变更（企业名称、地址变更）提供参考 • 内容：申报资料

吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作

...日上午，吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，正式启动医疗器械注册人制度试点工作，通过为医疗器械注册证和医疗器械生产许可证“松绑”，将产品注册和生产环节相分离，注册人...

《医疗器械注册人试点方案》什么时候可以提交注册人试点申请？

《医疗器械注册人制度试点工作方案》中，是否可以个人成为注册人？

安徽省药监局关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的公告 （〔2024 〕年第 12号）

为落实医疗器械注册人 （以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，现...

化妆品注册备案管理问题解答（一）

...信息服务平台用户？ 答：根据《规定》要求，境内的注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业应当通过注册备案信息服务平台取得化妆品注册备案用户后，方可办理化妆品注册备案。境外的注册人、备案人，通过其境...

附件：湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）、湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）

为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》...

附件：湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）、湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）

为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》...

广西发布医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序

近日，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，...

云南省药品监督管理局关于标注医疗器械注册人委托生产有关事项的通告

为全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年...

浙江省杭州市局持续强化医疗器械注册人试点工作

...text-indent: 2em;">近年来，杭州市局不断加强医疗器械注册人试点制度研究，贯彻长三角注册人试点制度和省局的实施方案，全市注册人试点企业已经达到14家，占全省试点企业的58%。 <p style=&qu...