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国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿）意见
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》关于年度报告的规定，规范持有人实施年度报告管理工作，国家药监局组织起草了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿），现向社会公开...
药品上市许可持有人《药物警戒年度报告撰写指南（试行）》
药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）为规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）撰写药物警戒年度报告（以下简称年度报告）工作，根据《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品...
湖北省药品监督管理局办公室关于组织开展2025年度药品年度报告和医疗机构制剂年度报告的通知
...室、各分局、各直属单位：为贯彻落实国家药监局《药品年度报告管理规定》《关于印发 一、填报对象（一）省内药品上市许可持有人、中药饮片、原料药生产企业（以下简称“药品生产企业”）。（二）省内取得《医...
内蒙古自治区药品监督管理局关于做好药品年度报告有关工作的通知
...处、检查分局、自治区药品检查中心：为了规范我区药品年度报告管理工作，夯实药品上市许可持有人主体责任，进一步提升药品监管质效，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于印发〈药品年度报告...
国家药监局发布：药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）
药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）为规范药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）撰写药品上市后不良反应监测年度报告（以下简称年度报告）工作，帮助持有...
贵州省药品监管局召开药品年度报告现场汇报结果通报会议
8月15日，省药品监管局召开药品年度报告现场汇报结果通报会，对2022年度重点监管企业和注射剂企业的药品年度报告现场汇报情况进行通报，对近两年药品年度报告的填报情况进行总结。会议采取线上和线下同时进行的方式进...
湖北省药品监督管理局办公室关于组织开展2025年度药品年度报告和医疗机构制剂年度报告的通知
...及委托配制的医疗机构制剂室。二、填报内容（一）2025年度药品年度报告。药品年度报告内容分为公共部分和产品部分。公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托...
【行业热点】年度总结 | 2021年度医疗器械注册工作报告全面梳理总结
...，国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告》，报告从五大板块全面梳理了21年度医疗器械注册的工作情况和成果，我们也特别梳理总结了这份报告来和大家分享报告重点和注意事项。
海南省药品查验中心举办药品年度报告“业务小讲堂”
...省药品查验中心(以下简称查验中心)组织开展了一期药品年度报告“业务小讲堂”，查验中心业务骨干讲解业务知识，并进行互动研讨。查验中心业务人员和部分药品GMP检查员参加了此次活动。本次活动对药品年度报告相关的法...
2024年重庆市药品不良反应监测年度报告
...反应监测中心组织编撰《2024年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。 一、全市药品不良反应报告总体概况 （一）年度药品不良反应/事件报告情况 2024年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表...
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