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一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
一类医疗器械-抓钳备案模板
本文档旨在为抓钳备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能检测报告等，共计10份。
一类医疗器械-淋巴结钳备案模板
本文档旨在为淋巴结钳备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能检测报告等，共计10份。
一类医疗器械-小切口组织钳备案模板
本文档旨在为小切口组织钳备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能检测报告，共计10份。
一类医疗器械-精细剪备案模板
本文档旨在为精细剪备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能检测报告等，共计10份。
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药包材登记备案（三层共挤输液袋用易折输注口）
• 适用：浙江药包材生产企业 • 作用：为浙江药包材生产企业进行药包材登记备案（三层共挤输液袋用易折输注口）提供参考 • 内容：登记人基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、稳定性研究等
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请医用冷敷贴备案、生产备案变更（生产范围变更）提供参考 • 内容：生产备案变更申报资料、产品备案申报资料、批记录文件
二类医疗器械委托生产-委托生产备案凭证办理（硅橡胶三功能肠胃管）
• 适用：广东二类医疗器械委托生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械委托生产企业申请委托生产备案凭证（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料
保健食品备案申请（辅酶Q10硬胶囊、钙维生素D维生素K胶囊、褪黑素胶囊）
• 适用：广东保健食品生产企业 • 作用：为广东保健食品生产企业申请保健食品备案（辅酶Q10硬胶囊、钙维生素D维生素K胶囊、褪黑素胶囊）提供参考 • 内容：辅酶Q10备案申报资料、钙维生素D维生素K备案申报资料、褪黑素备案申报资料
国产普通化妆品备案（营养液、皮肤修复精华液、皮肤修护保养专用面膜贴）
• 适用：北京化妆品生产企业 • 作用：为北京化妆品生产企业申请国产普通化妆品（营养液、皮肤修复精华液、皮肤修护保养专用面膜贴）备案提供参考 • 内容：营养液备案申报资料、皮肤修复精华液备案申报资料、皮肤修护保养专用面膜贴备案申报资料
国产普通化妆品备案（重组胶原蛋白净透、抗皱、祛痘微晶贴）
• 适用：广东化妆品生产企业 • 作用：为广东化妆品生产企业申请国产普通化妆品（重组胶原蛋白净透、抗皱、祛痘微晶贴）备案提供参考 • 内容：重组胶原蛋白净透焕颜微晶贴备案申报资料、重组胶原蛋白抗皱焕活微晶贴备案申报资料、重组胶原蛋白祛痘净颜微晶贴备案申报资料
吉林省省药监局在全省开展化妆品注册人备案人摸底调查工作
《化妆品监督管理条例》明确规定了化妆品注册人、备案人的法律义务和法律责任，化妆品注册人、备案人是药品监督管理部门的重点监管对象。为准确掌握全省化妆品注册人、备案人的基本情况，近日，吉林省药监局印发《关...
备案人主动注销产品备案和管理部门取消备案有何区别？
备案人主动注销产品备案和管理部门取消备案有何区别？一起跟着燕窝老师来看看吧。
化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南-关于发布《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》的通知
化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南-关于发布《化妆品注册人、备案人化妆品不良反应自查报告撰写指南》的通知
各医疗器械注册人、备案人，别忽略了不良事件监测和再评价工作
...和再评价管理办法》中，将医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人，定义并称为“医疗器械上市许可持有人”。而由于新的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经提出医疗器...
云南省药品监督管理局关于加强医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通知
各医疗器械注册人（备案人）：为进一步规范医疗器械不良事件监测工作，提升我省监测评价整体水平，现将注册人（备案人）加强不良事件监测有关事项通知如下：一、建立医疗器械不良事件监测体系并保证有效运行是医疗器...
2022年，化妆品注册备案人需要把握的时间点
...的实施时间。过渡期要求即将陆续到点，化妆品注册人、备案人准备好了吗？平台临时用户权限以“快速通过”方式取得注册备案平台临时用户权限的注册人、备案人、境内责任人在2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不...
山东省药监局四分局开展普通化妆品备案人专项检查
...航二十大，药品监管在行动”活动，针对辖区普通化妆品备案人数量众多，化妆品法律法规意识淡薄，尤其是新法规实施后培训学习普遍不到位的现状，集中开展普通化妆品备案人专项检查，提升普通化妆品备案人质量管理水平...
医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点
...药监局发布了国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管〔2021〕43号），明确了医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测具体要求，强调落实医疗器械注册人备案人主...
市药监局举办化妆品注册人备案人专题培训
...p;nbsp; 4月1日，市药监局组织开展了化妆品注册人备案人专题培训，对《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》进行宣贯，督促企业落实主体责任。全市化妆品注册人备案人...
化妆品注册备案管理问题解答（一）
...妆品监督管理条例》（以下称《条例》），《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》），国家药监局化妆品监管司整理了化妆品业界就化妆品注册备案相关规定反映的...
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