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2025年药品生产许可证换证潮，企业如何自查顺利过关？
2025年是新一轮全国集中换证的关键年份， 近日，山西省就率先发布了“重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作”的通告，相信其他省市后续也会陆续发布。
中药口服液体制剂-生产质量管理规范体系文件模板
本文档旨在为中药口服液体制剂生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理规程、操作规程、岗位职责和记录表格，共计408份。
原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）
• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）
• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
药品批发经营-许可证企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更申请
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东药品批发经营企业申请许可证变更（企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命文件、培训文件
药品批发经营-质量管理规范认证（中成药、化学原料药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东为药品批发经营企业申请药品经营质量管理规范认证证书（中成药、化学原料药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告
为做好我省《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据《药品管理法》及其实施条例，结合我省实际，现就换发《医疗机构制剂许可证》有关事项公告如下：一、换证范围辽宁省内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期届满，...
《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》政策解读
一、《2025年重新发放〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉工作方案》（以下简称《工作方案》）制定的背景是什么？《药品生产监督管理办法》第十九条第一款规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品...
省局印发《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》
...医药法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》关于医疗机构制剂配制相关要求，，进一步加强医疗机构制剂配制许可和监管工作，规范医疗机构制剂配制行为，近日，省局印发了《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》...
辽宁省药监局组织开展《医疗机构制剂许可证》换证
为做好我省《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据《药品管理法》及其实施条例，省药监局发布了《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉的公告》（辽药监告[2020]30号），对换证工作进行专题部...
省药品监督管理局关于做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作的通知
省内各相关药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室，省局各处室、分局、直属单位：为做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《...
天津市新制剂注册申请指南、流程
...; CIO咨询：400-003-0818受理条件申请条件包括：a)医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。b)医疗机构制剂的申请人，...
四川省《医疗机构制剂临床试验通知书》核发申请指南、流程
... CIO咨询：400-003-0818受理条件（一）持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。（二）未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可以申...
固生堂：医疗机构制剂许可证申请
1.CIO辅导医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》； 2.证实医疗机构的专业和实力； 3.加快院内制剂的研发速度及产品质量的提高； 4.帮助打通医疗机构从研发、生产到销售的所有环节。
湖南省医疗机构制剂许可证换发申请指南、流程
... CIO咨询：400-003-0818受理条件1、申请人为依法持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。2、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，应当在许可证有效期届满前6个月提出换证申请。3、符合《医疗机构制...
湖南省医疗机构制剂注册申请指南、流程
...p; CIO咨询：400-003-0818受理条件（一）申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。（二）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医...
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