医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）

本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。

(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）

本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。

(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）

本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。

(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订

本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。

(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订

本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。

(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订

本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。

(2024)药品批发经营企业质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订

本文档旨在为药品批发经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责和记录表格，共计227份。

保健食品批发经营企业质量管理体系文件模板

本文档旨在为保健食品批发经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、管理程序和管理职责，共计60份。

二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板

本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。

一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板

本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。

一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板

本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。

一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板

本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。

一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板

本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。

二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板

本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。

二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板

本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。

二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板

本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。

原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）

• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件

二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）

• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件

二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理

• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件

一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）

• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等

药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）

• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等

医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）

• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件

二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车

• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料

药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）

• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件

淮南市市场监管局发出全省首张两证合一医疗器械经营许可证

作为全省医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证两证合一工作试点，11月28日，淮南市正式审批发放全省首张两证合一的医疗器械经营许可证。这是淮南市市场监督管理局企业登记注册局药械许可窗口在《淮南市市场监督...

医疗器械二类经营，要有医疗器械许可证和二类备案才可经营吗如果是一类只要申请医疗器经营许可证就可经营吗

深度解析医疗器械经营许可证办理：掌握要点流程

想合法开展医疗器械经营业务，医疗器械经营许可证办理是绕不开的关键环节。尤其是对于经营第二类、第三类医疗器械的企业来说，这不仅是政策要求的合规前提，更是企业规范运营的基础保障。很多企业在刚开始接触时会觉...

如何把握先机，合法合规经营？——医疗器械经营许可证办理流程解析

随着科技的进步和医疗保健意识的提高，医疗器械行业在全球范围内持续繁荣。然而，医疗器械作为直接关系到公众健康和生命安全的特殊商品，其经营销售必须严格遵守相关的法律法规。因此，本文将为您介绍医疗器械经营许...

医疗器械经营许可证难办吗？如何申请？

...sp;对于这个问题，首先我们要了解，什么情况下需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械按风险程度由低到高分为三类，第一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案...

医疗器械经营企业的营业执照法人已经变更，但经营许可证法人未进行变更，能否开展经营？

《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交规定中涉及变更内容的有关材料。

《医疗器械经营许可证》过期仍继续经营，不再按照“无证经营”处罚！

在《医疗器械经营监督管理办法》（2017修订发布，以下简称旧《办法》）第五十五条，未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医...

《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》关于经营范围描述之我见

在自2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》中，对从事第二类和第三类医疗器械的经营企业均做出了，需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》的法定要求。

无锡市药品零售企业《药品经营许可证》、医疗器械经营企业《医疗器械经营许可证》注销公告（2017002号）

根据《中华人民共和国药品管理法》和《...

关于注销湖北省齐安健大药房连锁有限公司所辖5家门店《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》的通知

...，向我局提交的注销该5家门店《药品经营许可证》和《医疗器械经营许可证》申请收悉。根据你单位申请，申请注销湖北省齐安健大药房连锁有限公司老黄商店《药品经营许可证》（证书编号：鄂08CbШW0065），《医疗器械经营许...