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一致性评价扩围新剂型，广东同步注销43个医疗器械注册证——本期医药监管动态速览
本期快讯收录 5 条动态：国家药监局将仿制药一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等“其他剂型”；药监与海关联合规范药用类精神药品进出口申报；江西省批准注册 29 个第二类医疗器械产品；广东省注销 7 家企业《医疗器械生产许可证》及 43 个医疗器械注册证书。
医疗器械生产许可证 | 专业规划+体系护航，极大缩短您的投产周期
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入，中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长，创新产品不断涌现，国产替代进程加速，政策对医疗器械质量监管日趋严格。 严监管下，生产许可不仅是资质，更是企业质量管理能力的证明，早一日拿证，早一日占领市场。
医疗器械生产许可证，自己跑断腿？助您省时省力！
《医疗器械生产许可证》申请，绝非简单的填表交材料：从立项到受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；不仅要熟悉GMP，更要转化为全套质量管理体系文件
注册人注意！医疗器械委托生产，要如何办理？
医疗器械委托生产，要如何办理？以北京为例，医疗器械注册人打算将产品委托其他企业生产的，1、如果生产企业就在北京辖区，那么需要先由受托生产企业按要求办理《医疗器械生产许可证》核发或许可事项的变更，并在企业服务平台做好信息填报......
二类医疗器械生产许可证，申请期间变更生产地址，该怎么办？
首先，器审中心在开展许可检查前3个工作日，会提前通知注册申请人，不需要申请人主动联系确定检查时间。
二类医疗器械生产许可证，申请需要提交哪些资料？
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向当地省药监部门申请生产许可，需要提交以下资料...
二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！
申请人还需要准备视频中展示的资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管理等资料信息，资料准备齐全后就可以到省局填报并提交申请。
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。
(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。
国产普通化妆品-生产质量管理体系文件模板
本文档旨在为化妆品生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，共计265份。
中药口服液体制剂-生产质量管理规范体系文件模板
本文档旨在为中药口服液体制剂生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理规程、操作规程、岗位职责和记录表格，共计408份。
第三类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为第三类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序和岗位职责，共计54份。
一、二类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计137份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）
• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）
• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等
医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）
• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
《医疗器械生产许可证》-河北省《医疗器械生产许可证》注销公告
《医疗器械生产许可证》-河北省《医疗器械生产许可证》注销公告
湖北省《医疗器械生产许可证》注销公告(2022年4-6月)
武汉精微视达医疗科技（武汉）有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》 ，湖北智森生物科技有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》 ...
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告
...药品监督管理局各分局于12月1日起正式履职，为做好我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下： 一、医疗器械生产相关事项办理及其程序 自2020年12月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执...
湖北省药品监督管理局《医疗器械生产许可证》注销公告(2024年1月)
湖北省炜华生物医药科技有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》〈许可证号：鄂药监械生产许20231285号〉，湖北茂盛生物有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》〈许可证号：鄂食药监械生产许20200915号〉，襄阳森迪特医...
湖北省药品监督管理局《医疗器械生产许可证》注销公告(2022年7-9月)
湖北康梦创新医疗器械科技有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》〈许可证号：鄂食药监械生产许20200936号〉，湖北乐信医疗用品有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》〈许可证号：鄂食药监械生产许20180817号〉，湖北...
湖北省药品监督管理局《医疗器械生产许可证》注销公告(2022年10-12月)
武汉华大激光设备有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》〈许可证号：鄂食药监械生产许20100105号〉，武汉唐济科技有限公司申请注销《医疗器械生产许可证》〈许可证号：鄂食药监械生产许20170732号〉，武汉多思合众科技...
北京市药品监督管理局关于发布注销《药品生产许可证》《医疗器械生产许可证》《药品经营许可证》企业名单（2023年第一期）的公告
...10月1日至2023年3月31日，我市共有1家药品生产企业、25家医疗器械生产企业和3家药品批发企业主动申请注销，4家医疗器械生产企业和2家药品批发企业在相应许可证有效期届满前未按照相关规定申请延续，现将具体情况公告如下...
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析
在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范...
贵州发出首张医疗器械生产许可证电子证照， 生产许可获证更便捷
...厅省药品监督管理局窗口，工作人员向办事群众潘豪颁发医疗器械生产许可证电子证照，这是自8月1日贵州省药品监督管理局4类证照实现全面共享应用以来，颁发的首张医疗器械生产许可证电子证照。 “半个...
北京市药品监督管理局关于发布北京市2020年第二季度注销《医疗器械生产许可证》企业名单的公告
公告〔2020〕25号 2020年第二季度以来，我市39家医疗器械生产企业因主动申请《医疗器械生产许可证》注销或未在《医疗器械生产许可证》有效期内申请延续等原因，被注销其持有的《医疗器械生产许可证》。现公告如下： ...
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