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一致性评价扩围新剂型，广东同步注销43个医疗器械注册证——本期医药监管动态速览
本期快讯收录 5 条动态：国家药监局将仿制药一致性评价拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等“其他剂型”；药监与海关联合规范药用类精神药品进出口申报；江西省批准注册 29 个第二类医疗器械产品；广东省注销 7 家企业《医疗器械生产许可证》及 43 个医疗器械注册证书。
2025年8月二类医疗器械注册爆发！深入解读背后的巨大商机
国家药监局8月共批准注册医疗器械产品263个，此外，从已公布的部分省份情况来看：·湖南单月批准首次注册第二类医疗器械产品77个；·福建新增第二类医疗器械注册证23本；
NMPA医疗器械注册证，申报资料+流程【详细】
注册备案人需要依据以下公告文件准备申报资料，涉及资料要求、批准证明文件格式、电子申报提交及其目录文件夹结构等等。
NMPA医疗器械注册证，加速上市，认准3项硬指标！
为鼓励医疗器械技术创新，国家器审中心专门开辟了创新医疗器械特别审查程序，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。
医疗器械注册证变更，变更类型有哪些、要去哪里办？
注册证上写明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，企业需要向原注册部门申请办理变更注册；
又一批企业主动申请注销医疗器械注册证，这是为什么呢？
2025年3月14日，广东省药品监督管理局发布依法同意广东某医疗科技有限公司等8家注册人主动注销其持有的18张《医疗器械注册证》的通告。 企业主动申请注销注册证，大多基于合规经营与风险管理的考量。
NMPA医疗器械注册证申报，如何区分有源和无源医疗器械？
申报NMPA医疗器械注册证，常常会涉及到有源和无源医疗器械的概念，那么，什么是有源医疗器械，什么是无源医疗器械呢？
小程序销售避孕套违规被罚，网售此类器械要注意什么问题？
国家药监局通报，山东某日用品公司在微信小程序上销售bi孕套，但是未按要求展示医疗器械注册证被罚。那么我们就该案提出几个问题：
医疗器械注册证可以转让了？一起聊聊医疗器械管理法（草案）
最近，国家药监局起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，可以说是医疗器械监管史上的一个重要里程碑。这个草案最大的亮点是医疗器械注册证可以转让了！这意味着什么呢？
喜报！国家药监局再发文，射频治疗仪类产品监管要求宽限2年！
现国家药监局结合产品研发实际，又于2024年7月发布了进一步要求及解读，宽限两年执行上述规定，即自2026年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
(新版)医疗器械连锁门店经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械连锁门店经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责，共计37份。
(新版)医疗器械批发经营质量管理体系文件模板-根据2023《医疗器械经营质量管理规范》修订
本文档旨在为医疗器械批发经营质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计142份。
第三类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为第三类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序和岗位职责，共计54份。
一、二类医疗器械批发企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械批发企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计137份。
一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械连锁经营企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、工作程序、岗位职责和记录表格，共计131份。
一、二类医疗器械零售企业质量管理体系文件模板
本文档旨在为一、二类医疗器械零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作程序、岗位职责和记录表格，共计94份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请医用冷敷贴备案、生产备案变更（生产范围变更）提供参考 • 内容：生产备案变更申报资料、产品备案申报资料、批记录文件
二类医疗器械委托生产-委托生产备案凭证办理（硅橡胶三功能肠胃管）
• 适用：广东二类医疗器械委托生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械委托生产企业申请委托生产备案凭证（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料
国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
...药监局于2020年10月试点发放国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证，并逐步试点发放了与电子注册证关联的注册证变更文件，现已发放医疗器械电子注册证1.4万张、注册证变更文件0.35万张。在总结前期试点发放及应用情...
医疗器械注册证注销清单-天津市药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告
医疗器械注册证注销清单-天津市药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的公告
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年 第117号）
...的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下： 一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。 二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第29号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，欧姆龙（大连）有限公司等5个公司的8个《医疗器械注册证》变更、延续等事项符合规定要求，准予发放医疗器械注册证或变更文件。特此公告...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第26号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，沈阳康来福医疗器械有限公司等4家企业申请的《医疗器械注册证》注册、延续、变更等事项符合规定要求，准予发放医疗器械注册、变更及延...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第23号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，朝阳福康医疗器械有限公司等9家企业申请的《医疗器械注册证》注册、延续、变更等事项符合规定要求，准予发放医疗器械注册、变更及延续...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第34号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，辽宁宝晟医疗科技有限公司等4家企业申请的《医疗器械注册证》注册、变更、延续等事项符合规定要求，准予发放医疗器械注册、变更、延续...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第43号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，辽宁奥克医药辅料股份有限公司等5家企业申请的《医疗器械注册证》变更、延续、注册等事项符合规定要求，准予发放医疗器械变更、延续、...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第25号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，沈阳市和平区华兴义齿加工所等4家企业申请的《医疗器械注册证》注册、延续、变更等事项符合规定要求，准予发放医疗器械注册、变更及延...
辽宁省注册、变更、延续《医疗器械注册证》公告（2020年第30号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等规定，经我局审查，沈阳市和平区华兴义齿加工所等3家企业申请的《医疗器械注册证》延续、注册、变更等事项符合规定要求，准予发放医疗器械延续、注册及变...
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