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药品经营许可证岂能出租？四川一药企被罚没11万，广西化妆品违规生产同步被查
本期快讯收录 2 条动态，均为药监部门公开的行政处罚信息：四川某药品经营企业向自然人出租药品经营许可证，被没收违法所得并处 1 倍罚款，罚没合计 11.1 万元；广西某化妆品生产企业未按化妆品生产质量管理规范组织生产，被没收涉案产品。
【行业热点】化妆品强监管时代，企业如何破局？
从2022年的《化妆品生产质量管理规范》到《化妆品生产质量管理规范检查要点以及判定原则》，再到1月12日发布的《化妆品抽样检验管理办法》，各个方面的法规都在完善......
【政策解读】浅谈《化妆品生产质量管理规范》亮点及其行业影响
为规范化妆品生产质量管理，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》，自2022年7月1日起施行。那么，本次《规范》的出台有哪些亮点？对化妆品企业及行业的发展有哪些影响？
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
国产普通化妆品-沐浴露备案模板
本文档旨在为沐浴露备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计7份。
国产普通化妆品-护发素备案模板
本文档旨在为护发素备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计7份。
国产普通化妆品-重组胶原蛋白祛痘净颜微晶贴备案申报模板
本文档旨在为重组胶原蛋白祛痘净颜微晶贴备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含化妆品注册备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计8份。
国产普通化妆品-重组胶原蛋白抗皱焕活微晶贴备案申报模板
本文档旨在为重组胶原蛋白抗皱焕活微晶贴备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含化妆品注册备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计8份。
国产普通化妆品-重组胶原蛋白净透焕颜微晶贴备案申报模板
本文档旨在为重组胶原蛋白净透焕颜微晶贴备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含化妆品注册备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计8份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）
• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）
• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
一类医疗器械生产-产品备案，生产范围备案变更（医用冷敷贴、光子冷凝胶）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请医用冷敷贴备案、生产备案变更（生产范围变更）提供参考 • 内容：生产备案变更申报资料、产品备案申报资料、批记录文件
二类医疗器械委托生产-委托生产备案凭证办理（硅橡胶三功能肠胃管）
• 适用：广东二类医疗器械委托生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械委托生产企业申请委托生产备案凭证（硅橡胶三功能肠胃管）提供参考 • 内容：申报资料
关注！《化妆品生产质量管理规范》物料与产品管理要点分析
《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于今年7月1日起施行，届时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。《规范》对物料与产品管理特别是物料管理部门的要求，较现行...
化妆品生产质量管理规范 （征求意见稿）
【目的及依据】 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。 第二条【适用范围】 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境...
化妆品生产质量管理规范 （征求意见稿）
【目的及依据】 为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。 第二条【适用范围】 本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，在中华人民共和国境...
《化妆品生产质量管理规范》解析，助力化妆品行业合规发展
为帮助企业理解《化妆品生产质量管理规范》的要求，学会运用质量管控理论及知识建立可信赖的质量管理组织，防控风险，走规范之路，1月21日，CIO合规保证组织对《化妆品生产质量管理规范》展开培训，特邀原药监现场检查...
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则
...品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》...
国家药监局关于发布 《化妆品生产质量管理规范》的公告（2022年第1号）
为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。自2022...
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）
为规范化妆品生产质量管理，保障化妆品生产经营者的合法权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，落实《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理...
化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）
为规范化妆品生产质量管理，保障化妆品生产经营者的合法权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，落实《化妆品生产质量管理规范》，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理...
国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告（2022年第90号）
...品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则...
山西省药品监督管理局关于开展《化妆品生产质量管理规范》自查工作的通知
...妆品注册人、备案人、受托生产企业：为规范化妆品生产质量管理，推动化妆品企业落实质量安全主体责任，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化...
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