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配方调整免检验！《化妆品安全技术规范》修订实施安排公布
本期头条关注国家药监局发布的《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告——禁限用原料、微生物限值、检验方法三类调整各对应一条处置路径，配方原料替换为溶剂、填充剂等基质原料或单纯减量的，可免注册备案检验，为存量产品变更预留了过渡窗口。广东出台基层就医医保保障新政、器审中心公示两款优先审批
无菌、植入性器械检查指导原则十年修订启动，检查视野从现场扩至全生命周期
本期头条关注国家药监局修订无菌、植入性医疗器械两项检查指导原则并公开征求意见——施行逾十年的检查基准迎来更新，检查视野从“现场”扩展到“全生命周期”；简讯方面，海南多措并举强化集采中选药品监管，CMDE就4项注册审查指导原则征求意见，湖北公示一起化妆品行政处罚。
五大方向！2027年化妆品标准立项建议启动征集，中药配方颗粒国家标准公示21个品种
本期快讯聚焦 5 条动态。头条关注中检院启动的 2027 年化妆品（含牙膏）标准立项建议公开征集——禁限用原料、原料标准、国际标准、检验方法、通用要求五大方向，截止 11 月 22 日；同时覆盖国家药典委员会公示的中药配方颗粒国家标准第二期（19 制定+2 修订）、CDE 同日连发的两项儿童抗肿瘤药
个例报告告别 “各做各的”！这份团标给药物警戒直报一把统一标尺
天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布团体标准《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》（T/TPA 0025—2026），8 月 18 日正式实施，统一了个例安全性报告**收集、核实、评价、上报全流程实操动作**，落实 “可疑即报” 原则；同期化妆品警戒快讯发布，药物警戒监测范围进一步向
不符合GMP，湖北一药企被暂停中药饮片生产，云南13家药企飞行检查2家不符合
本期快讯从多条动态中精选 4 条。头条关注湖北省药监局对一家综合评定不符合 GMP 的企业采取暂停中药饮片生产的风险控制措施；同时覆盖云南 13 家药品批发（零售连锁总部）企业飞行检查结果、安徽“人工智能+药品监管”行动方案与上海化妆品个性化服务试点。以下为您逐条解读。
首批13类！国家医保医疗服务项目目录启动制定
本期快讯精选 4 条。头条关注国家医保局发布《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案》——首批制定 13 类项目目录，医保支付端与收费端即将形成全国闭环；同时覆盖新技术新产品价格“预立项”制度试行、一致性评价向滴眼剂等剂型拓展与江西化妆品生产监督检查结果。以下为您逐条解读。
医保局立项指南40批收官，全国医疗服务收费统一，广东同步暂停一械企生产
本期快讯收录 4 条监管动态。头条关注国家医保局全面完成 40 批医疗服务价格项目立项指南编制——历时近五年，全国医疗服务收费项目首次实现统一规范；简讯部分覆盖江苏化妆品处罚、广东医疗器械暂停生产与江西“清源”行动典型案例。以下为您逐条解读。
药品经营许可证岂能出租？四川一药企被罚没11万，广西化妆品违规生产同步被查
本期快讯收录 2 条动态，均为药监部门公开的行政处罚信息：四川某药品经营企业向自然人出租药品经营许可证，被没收违法所得并处 1 倍罚款，罚没合计 11.1 万元；广西某化妆品生产企业未按化妆品生产质量管理规范组织生产，被没收涉案产品。
按病种付费3.0升级：机器人手术单独分组，罕见病按项目付费——云南同步通报一械企停产整改
本期快讯收录 5 条动态，主线是国家医保局按病种付费（DRG/DIP）3.0 版分组方案迭代升级：手术机器人获单独分组、肿瘤分组系统细化、罕见病按项目付费，创新药械迎来“支付端定价”新逻辑；另有特例单议机制专题座谈、广西化妆品个性化服务试点公示、云南责令一械企暂停生产等动态。
干细胞疗法首次纳入CDE“关爱计划”，罕见病药物研发再获政策加持
本期摘要：CDE公示人骨髓间充质干细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，拟用于罕见病自身免疫性肺泡蛋白沉积症；国家医保局就医用耗材挂网单位字典征求意见；化妆品不良反应自查报告撰写指南发布；中药饮片/配方颗粒不良反应填报指南征求意见。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
国产普通化妆品-生产质量管理体系文件模板
本文档旨在为化妆品生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格，共计265份。
国产普通化妆品-沐浴露备案模板
本文档旨在为沐浴露备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计7份。
国产普通化妆品-护发素备案模板
本文档旨在为护发素备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计7份。
国产普通化妆品-重组胶原蛋白祛痘净颜微晶贴备案申报模板
本文档旨在为重组胶原蛋白祛痘净颜微晶贴备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含化妆品注册备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计8份。
国产普通化妆品-重组胶原蛋白抗皱焕活微晶贴备案申报模板
本文档旨在为重组胶原蛋白抗皱焕活微晶贴备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含化妆品注册备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计8份。
国产普通化妆品-重组胶原蛋白净透焕颜微晶贴备案申报模板
本文档旨在为重组胶原蛋白净透焕颜微晶贴备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含化妆品注册备案信息表、产品名称命名依据、配方表、产品执行的标准等，共计8份。
化妆品生产许可证申请（卸妆水/润肤膏/睫毛膏/睫毛清洁液/眉蜡/甲油胶）
• 适用：湖南化妆品生产企业 • 作用：为湖南化妆品生产企业申请生产许可证（卸妆水/润肤膏/睫毛膏/睫毛清洁液/眉蜡/甲油胶）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书
国产普通化妆品备案（营养液、皮肤修复精华液、皮肤修护保养专用面膜贴）
• 适用：北京化妆品生产企业 • 作用：为北京化妆品生产企业申请国产普通化妆品（营养液、皮肤修复精华液、皮肤修护保养专用面膜贴）备案提供参考 • 内容：营养液备案申报资料、皮肤修复精华液备案申报资料、皮肤修护保养专用面膜贴备案申报资料
国产普通化妆品备案（重组胶原蛋白净透、抗皱、祛痘微晶贴）
• 适用：广东化妆品生产企业 • 作用：为广东化妆品生产企业申请国产普通化妆品（重组胶原蛋白净透、抗皱、祛痘微晶贴）备案提供参考 • 内容：重组胶原蛋白净透焕颜微晶贴备案申报资料、重组胶原蛋白抗皱焕活微晶贴备案申报资料、重组胶原蛋白祛痘净颜微晶贴备案申报资料
国家药监局发布化妆品生产经营常见问题解答
依据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》以及《化妆品网络经营监督管理办法》等相关规定，国家药监局针对化妆品业界普遍关心的问题进行了系统的梳理，并于5月10日发布了详尽的解答。问题一、化妆...
化妆品生产经营常见问题解答（二）
一、化妆品经营者是否可以将大包装化妆品“分装”成小包装后销售？根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品的最小销售单元应当有标签。根据《化妆品生产经营监督管理办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当...
贵阳市乌当区市场监督管理局召开化妆品监管法规培训会
为进一步规范辖区化妆品经营秩序，严厉打击化妆品领域违法违规经营行为，进一步加强化妆品安全监管，保障消费者合法权益，促进化妆品行业健康发展，2022年3月9日上午，乌当区市场监管局召开化妆品经营使用单位及执法人...
普通化妆品备案问答（六十二期）
1、问：化妆品安全评估资料如何分类管理？答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定：参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风...
化妆品注册备案管理问题解答（一）
依据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》），国家药监局化妆品监管司整理了化妆品业界就化妆品注...
【化妆品百科知多少】化妆品消费科普知识问与答（第6期）
问：我国对化妆品原料是如何管理的？答：化妆品原料是化妆品配方中使用的成分。我国药品监管部门制修订并向社会发布《已使用化妆品原料目录》，同时不定期公布或更新化妆品限用组分、禁用组分清单。化妆品新原料是指...
化妆品“法规建设年”开启，合规方能持续、长远发展
...理局委托广东省食品药品审评认证协会举办了两期广东省化妆品生产安全常识大讲堂，近两万人次化妆品生产相关人员参加了线上直播培训。 为帮助化妆品从业人员更好掌握和理解化妆品法规知识，规范化妆...
化妆品监督管理常见问题解答（三）
为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，国家药监局化妆品监管司整理了业界比较关注的问题，现依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行解答: 问：化妆品注册备案过程中如何正确...
化妆品新原料注册备案管理政策问答
依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）和《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》），国家药监局化妆品监管司收集、整理了化妆品业...
国家药监局关于全面实施化妆品及化妆品新原料注册备案资料电子化有关事项的公告（2024年第91号）
为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下：一、自2024...
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