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CD19/CD20 双靶点 UCAR‑T，从 IIT 走向注册临床的合规思考
科济药业 CT1190B，靶向 CD19/CD20 的通用型 CAR‑T 产品，国内 I 期注册临床试验完成首例患者输注，用于二线及以上失败的复发难治大 B 细胞淋巴瘤 R/R LBCL，产品依托 THANK‑u Plus® 平台开发，既往 IIT 数据已在 EHA 年会壁报展示。
未展示注册证、无证网售三类器械！国家药监局通报6起器械网售违规案
国家药监局集中通报的 6 起医疗器械网络销售违法违规案件案件多由网络监测线索启动，覆盖京东、天猫、美团、拼多多等主流平台；安徽省药监局同日对两家药企发出暂停生产销售通知书并立案查处、CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
体内 CAR-T 跨境授权新范式：国产 CD7 靶向平台输出，海外合作方重命名推进临床开发
河北森朗生物的 CD7 体内 CAR-T 平台拿下美国 Tempest 独家选择权，是中国细胞治疗从产品出海迈向技术平台出海的标志性一步。技术底座的合规化——工艺与质量标准、非临床评价、IND 注册与临床试验用药品 GMP 提前对齐——才是这类交易的隐性前提与真正入场券。
五分钟看明白GCP
2026年6月8日，国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合发布公告，正式发布新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2026年修订）
GCP符合性认定| 别让药品临床试验，成为您新药上市的“断头路”
药品临床试验怎么做？是否必须做？我做的临床试验是否符合监管要求？
罕见病用药福音：这些情形可减免临床试验，加速上市！
企业需要注意：即使减免了试验，药厂在药品上市后也必须继续做研究，持续跟踪效果和风险，确保患者用药安全。
9月8日，CDE连发6项新规！先进治疗药品、已上市中药变更、药物临床试验...
9月8日，CDE连发6项新规！其中4项征求意见稿。1、《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》...
国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！
国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。
医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？
医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？ ——关注3大核心要素！
药品上市后临床研究——守护用药安全的最后一道防线
我们都知道，新药上市前需要经过3期临床试验，但批准上市后，临床试验也并没有结束！在实际应用中，我们还需要继续检测其疗效和不良反应，也就是“药品上市后临床研究”，业内称其为“IV期临床试验”。
《药物临床试验方案提交与审评工作规范》
...，申请人可在药物研发的不同阶段，通过沟通交流申请、临床试验申请、补充申请等方式提交临床试验方案。按照时间顺序，大体分为临床试验申请前沟通交流、临床试验申请、临床试验期间特别是确证性临床试验开展前沟通交...
《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》
...规定，申请人可在药物研发的不同阶段，通过沟通交流、临床试验申请、补充申请等方式提交临床试验方案。按照时间顺序，大体分为临床试验申请前沟通交流、临床试验申请、临床试验期间特别是确证性临床试验开展前沟通交...
宁夏自治区药监局开展医疗器械临床试验监督检查
为加强我区医疗器械临床试验的监督管理，规范医疗器械临床试验工作，近期，自治区药监局对全区备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验情况进行了一次全面监督检查。 本次检查依据《医疗器械临床试验质量管理规范...
《加强药械临床试验监管 提升药械临床试验质量工作方案》政策解读
...新药研发，国家药监局于2024年7月31日印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，在具备条件的省（区、市）开展试点，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床...
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读
为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下： 一、关...
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读
为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下： ...
医疗器械临床试验备案机构目录
2017年11月发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），明确对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应能力水平的医疗器械临床试验机构施行备案管理。临...
甘肃省药监局全力推进临床试验质量管理工作
...省药监局联合省人民医院组织开展2022年药物、医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训，深入推进临床试验质量管理。省药监局党组成员、副局长杨平荣，省人民医院副院长、药物临床试验机构常务副主任董信春出席会...
2023年度新药注册临床试验进展年度报告发布，登记总量首破4000项
...，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2023年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破4000项，临床试验实施效率...
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》发布施行
为加强药物临床试验质量管理和受试者保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家食品...
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