联合疫苗分段生产！MAH 药物警戒责任千万别拆分

CDE 联合疫苗分段生产征求意见稿发布，生产可以分段，但 MAH 上市许可持有人主体责任不可切割。原液、制剂跨场地生产，如何划分委托受托双方 PV 职责？质量协议要补充哪些药物警戒条款，保障不良反应数据完整溯源。CIO 合规，为疫苗企业提供药物警戒体系搭建、第三方审计、信号研判一站式合规辅导。

个例报告告别 “各做各的”！这份团标给药物警戒直报一把统一标尺

天津市药械化监测中心联合天津市医药行业协会发布团体标准《药品上市许可持有人个例安全性报告处理指南》（T/TPA 0025—2026），8 月 18 日正式实施，统一了个例安全性报告**收集、核实、评价、上报全流程实操动作**，落实 “可疑即报” 原则；同期化妆品警戒快讯发布，药物警戒监测范围进一步向

全流程护航，高效攻克药品生产许可证（B证）申报难关

MAH制度全面推行，B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。

药物警戒合规| 飞检突如其来，药企PV体系能否经受住考验？

自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地， 监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全，药品上市许可持有人（MAH）监测与报告义务被提到前所未有的高度。

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿：保障药品稳定供应

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿，明确药品上市许可持有人为申报主体，建立以差比价规则为基础的价格体系，保障药品稳定供应。

【药企多】药品批文和B证公司之间的关系

通过收购已经持有药品批文的B证公司，可以更快地获得药品上市许可持有人的资质

《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。

B证持有人，如何开展上市后风险管理？

随着国家药监局陆续发布《加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作》和《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等公告通知，B证持有人监管正式进入严管时代......

药品经营企业需要向药品供应商提供药品的进销数据等信息吗？

《药品管理法》第三十六条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

通知！药品上市许可持有人注意，这几种药品的说明书请及时更换！

根据药品不良反应评估结果，为了进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对“注射用戈那瑞林”、“复方妥英麻黄茶碱片”、“盐酸罂粟碱制剂”的说明书内容进行统一修订。

原料药生产上市-生产许可证申请、原料药上市登记（果糖）

• 适用：广东原料药生产企业 • 作用：为广东为原料药生产企业申请生产许可证及原料药上市登记（果糖）提供参考 • 内容：原料药登记申报资料、生产许可证申报资料、体系文件

二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）

• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件

药品经营许可证变更申请（个体户转型为企业）

• 适用：广东药品单体零售企业 • 作用：为广东药品单体零售企业申请经营许可证变更（个体户转型为企业）提供参考 • 内容：药品许可证变更申请表、变更企业名称资料、变更企业法定代表人资料、变更企业负责人资料等

医疗机构-制剂生产许可证申请（煎膏剂、颗粒剂）

• 适用：广东医疗机构 • 作用：为广东医疗机构申请制剂生产许可证（煎膏剂、颗粒剂）申请提供参考 • 内容：申报资料、体系文件

二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请

• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件

药品批发经营-许可证企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更申请

• 适用：广东药品批发经营企业 • 作用：为广东药品批发经营企业申请许可证变更（企业名称、注册地址、仓库地址、企业法人、企业负责人、经营范围变更）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命文件、培训文件

三类医疗器械零售-经营许可证申请

• 适用：广东三类医疗器械零售企业 • 作用：为广东三类医疗器械零售企业申请经营许可证提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件

化妆品生产许可证申请（卸妆水/润肤膏/睫毛膏/睫毛清洁液/眉蜡/甲油胶）

• 适用：湖南化妆品生产企业 • 作用：为湖南化妆品生产企业申请生产许可证（卸妆水/润肤膏/睫毛膏/睫毛清洁液/眉蜡/甲油胶）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书

《药品上市许可持有人制度试点方案》对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序（征求意见稿）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见

...《中华人民共和国疫苗管理法》，全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任，进一步规范持有人检查工作，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检...

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许...

《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》

为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，...

福建省药品监督管理局《关于药品上市许可持有人委托生产许可管理有关事项的公告》政策解读

...制定的背景、政策依据和目的为规范、完善药品上市许可持有人制度和我省《药品生产许可证》（B.委托生产的药品上市许可持有人）（以下称B类许可证）核发工作，我局于2021年3月1日印发《关于核发〈药品生产许可证〉（B.委...

免费-MAH药品上市持有人市场监督局政策-《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（一、二、三）

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读一 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读二 《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读三

安徽省药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单

为指导我省药品上市许可持有人规范开展药物警戒工作，促进《药物警戒质量管理规范》在安徽落地实施，以实际行动助企纾困，帮助持有人解决实际困难，护航企业高质量发展，我局对药物警戒工作相关要求进行细化梳理，制...

《上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）》填表说明

为了进一步落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局发布了《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），对上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，...

【药监头条】北京市药品监督管理局关于更新药品说明书和标签中上市许可持有人信息的通知

各药品上市许可持有人、药品生产企业，各有关单位： 为持续深化“放管服”改革，进一步优化我市营商环境，落实《国家药监局关于实施 有关事宜的公告》（2020年第46号）相关要求，现就我市企业...

《湖南省药品上市许可持有人（委托生产）检查要点（试行）》政策解读

...理法》和《药品生产监督管理办法》，加强药品上市许可持有人（委托生产情形）监管，省药品监管局研究制定了《湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》）。一、制定的必要...