— — 1 — — X射线血液辐照设备 注册审查指导原则 1 （征求意见稿） 2 3 本指导原则旨在指导注册申请人对 X射线血液辐照设备注 4 册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申 5 报资料提供参考。 6 本指导原则是对 X射线血液辐照设备的一般要求，申请人 7 应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需 8 具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注 9 册申报资料的内容进行充实和细化。 10 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性 11 文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强 12 制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有 13 能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提 14 供详细的研究资料和验证资料。 15 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 16 制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展， 17 相关内容也将适时进行调整。 18 一、适用范围 19 本指导原则所述的 X射线血液辐照设备 ，是指利用 X射线 20 源对 血液样品进行辐照的医疗器械。 对于利用其他射线源对血 21 液样品进行辐照的设备， 如γ射线源，也可参考。 22 二、注册审查要点 23 （一） 监管信息 24 1.产品名称 25