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在 MAH 制度全面落地的背景下，药品生产许可证 B 证成为 MAH 主体企业、研发型药企及持批文贸易企业实现自主生产或委托生产的核心资质。但企业在申请过程中常面临法规更新快、材料要求繁杂、现场核查标准严苛、流程节点模糊、合规风险难预判等痛点，自行筹备易出现材料遗漏、逻辑瑕疵、核查不达标等问题，导致申请周期拉长、多次驳回甚至错失市场机遇。

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