雪见草

雪见草 本科

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/ 9 年行业经验

个人说明:/

擅  长:医疗器械注册,体系搭建,专利申请,生产管理,质量管理

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

医疗器械注册,体系搭建,生,三年研发工程师的技术背景,12年医疗器械注册申报的经验,曾负责多个国内医疗器械注册及国外医疗器械国产化,从新产品立项,研发等,到获得医疗械注册证书全程指导,包括质量体系搭建,设计开发资料及全部申报资料撰写,以及与国家、省药监局的沟通。
       熟练掌握医疗器械注册流程及法规,熟悉注册申报各个环节,具有良好的撰写能力和申报医疗的审核能力。能能熟练撰写一、二、
三类医疗器械注册资料,产品专利申请技术资料。成功为公司各类产品取得注册证书,及技术专利证书。熟练掌握质量体系的搭建,厂房及产线布置,多次主导质量体系现场审核工作,并通过药监局多次现场审核,成功
为企业取得各企业产品生产许可证。

项目经验

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