山藤藤果本科

执业西药师 / 医疗器械中级工程师 / 17 年行业经验

个人说明：成功得靠自己才可以实现！

擅　　长：熟练掌握大输液及固体制剂、血袋（医疗器械）注塑品、二类医用无菌耗材、三类体外诊断试剂、三类胶囊内窥镜（有源设备）质量控制以及生产工艺等；熟悉新版GMP系统及现有国家GMP法规、医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。

领　　域：药品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力（4）

行业经验

从事医药及医疗器械行业15年以上热爱工作，对本职工作有高度的责任心，善于学习新知识，熟练掌握大输液及固体制剂、血袋（医疗器械）注塑品、二类医用无菌耗材、三类体外诊断试剂、三类胶囊内窥镜（有源设备）质量控制以及生产工艺等；熟悉新版GMP系统及现有国家GMP法规、医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过药品GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。重新梳理编写三类无菌医疗器械管理体系，对文件、验证方案、操作规程、生产记录等进行重新调整，使问题企业通过三类现场生产许可检查，且为恢复生产做好相关工作。