红曲

红曲 本科

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/ 9 年行业经验

个人说明:/

擅  长:第二、三类医疗器械注册、质量体系建设

领  域: 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

管理者代表, 1、能主导从0开始建立符合GMP及公司质量管体系(含万级洁净厂房),管理实施医疗器械质量管理体系, 2、组织内审、管理评审,医疗器械二类/三类体考及ISO13485公告机构及第三方外审经验;其他体系认证经验(ISO9001,14001,45001),主导第三方体系认证审核及药监体考; 3、有各类产品整个注册过程体系支撑输出经验(无菌:三类植入、三类有源、二类无源:非无菌:三类有源、二类有源IVD),对客户提供二类医疗器械产品注册服务(注册检验、临床评价、体系考核&注册审评、发补); 4、熟悉并主导过OEM项目

项目经验

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