大戟本科

工程师 / 12 年行业经验

个人说明：/

擅　　长：研发、临床、注册、生产、流通、使用、MAH、认证、审计、不良反应

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（1）

行业经验

产品生命周期全流程，医疗行业从业十余年， 熟悉有源/无源/IVD等各类产品的研发、注册、临床、体系、质量管理等流程 QMS，主导完成2家医疗公司质量管理体系从无到有的搭建和运行 临床，主导完成：中国、波兰、罗马等试验机构的体外诊断试剂的临床试验 注册，带领团队独立完成20余项国内、欧盟和美国市场资质准入 - 独立主导取证：二类无菌7个(国内/欧盟CE/FDA 510k) 、三类体外诊断6个(国内/欧盟CE) - 参与取证：三类无菌植入3个(国内/欧盟CE) 、三类有源植入1个(国内)