苏叶硕士

/ 18 年行业经验

个人说明：任何值得做的事就值得把它做好

擅　　长：注册、生产、认证、审计

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（3）

行业经验

质量经理，负责过30种以上试剂和有源设备的备案，GSP三类医疗器械经营许可证申办，试剂的质量控制，体系的维护。熟悉一类医疗器械备案流程及资料编写，医疗器械法规要求，迎接过GMP审核，熟悉整改报告提交要求，有丰富的企业一线生产质量管理工作经验。 QA主管，负责过ISO13485体系认证，二类医疗器械GMP审核，实验室CNAS认证质量负责人。对GMP质量体系有较深理解，有生产过程监控，产品检准建立等工作经验