苏合香本科

工程师 / 18 年行业经验

个人说明：未补充

擅　　长：医疗器械注册、质量管理体系，ISO13485

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

提问专家成为专家分享

经验/成就
资质能力（1）

行业经验

在政策法规方面主导和参与多个医疗器械产品的全流程注册，精通医疗器械注册流程和相关法规，包括多种X线机，干式荧光免疫分析仪，体外诊断试剂等产品。参与公司内审和第三方认证，熟悉ISO 13485和医疗器械GMP规范的要求

在注册方面主导多个无源无菌医疗器械产品注册全过程，精通医疗器械注册流程和相关法规

熟悉从0到1建立质量管理体系，有源产品和体外诊断产品。自主起草、修订和更新质量管理体系文件，精通ISO 13485和医疗器械GMP规范的要求，无源无菌产品