川连 硕士

4

制药工程师 / 29 年行业经验

个人说明:实践出真知,实干出真绩!

擅  长:微生物发酵、药品、保健食品、GMP

领  域: 药品 食品保健品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

多年药品企业质量管理负责人以及药品技术研发、生产和产品注册管理经验,对药品工艺研究、药学研究有强大、全面的理论和实践经验。多次主持技术工艺开发、生产技术体系文件建立、生产工艺验证、药品质量研究和药品注册,最终完成药品注册,获得上市许可。曾负责从零开始建立符合美国FDA、中国、欧洲和日本的质量管理体系。对药品质量管理体系有深刻、独到的理解,有丰富、深厚的质量管理实践经验,作为企业质量负责人多次主导通过美国FDA、中国、澳大利亚TGA和日本PMDA等全球最高端的GMP认证。

项目经验

项目一描述:原料药注册和GMP认证
项目职责:作为负责人主持获得产品中国药品注册证书,完成美国DMF和日本MF登记备案并获审评通过。
作为负责人多次主持通过美国FDA、中国、澳大利亚TGA和日本PMDA等全球最高端的GMP认证。
取得成绩:项目顺利通过,获得药品注册证明或GMP认证证明。

专家推荐

更多
  • 远志

    远志

    擅长:医药领域四品一械各类政策法规,及行业

  • 甘草

    甘草

    擅长:审计、认证、验证、培训、顾问

在线咨询
回到顶部