木香 本科

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工程师 / 25 年行业经验

个人说明:专注、专业

擅  长:药品

领  域: 药品

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

多年GMP咨询从业经验,药品生产企业生产质量管理经验以及原料药的生产现场管理,曾负责参与多家制药企业的认证服务,熟悉原料药、医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,作为主要技术人员参与化学原料要合成、精制工艺研究与产品试制,相关技术文件与管理文件的制定。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。

项目经验

项目一描述:化学药注册申报 ,
项目职责:制定研发内容及计划,审核实验方案,跟进实验进度,撰写CTD格式资料
取得成绩:项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。
项目二描述:药品生产许可证变更、药品符合性检查
项目职责:对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
取得成绩:项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。

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