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医用雾化器中国注册指引

后疫情时代，作为呼吸类健康产品的医用雾化器市场需求大幅上升，行业发展前景十分可观，越来越多的行业从业者加入到医用雾化器的生产注册当中。本文将与大家分享医用雾化器在中国注册的相关要求。1.产品分类医用雾化器按照不同的工作原理可以分为不同型号。一般来说主要是超声和压缩式两款型号，无论是哪种工作原理的雾化器，医用雾化器在国内注册都是属于II类医疗器械。在分类目录里，医用超声雾化器、医用压缩式雾化器的分类编码为08-05-072.产品结构组成A.医用超声雾化器通常由主机，雾化盖，呼吸管路，咬嘴或吸入面罩等组成；主机由超声变压器，转接头，药液输送装置组成控制系统，医用超声雾化器其中样图见下图：B.医用压缩式雾化器由主机、送气管，压缩装置，咬嘴或者吸入面罩组成。主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。其中一款医用压缩式雾化器见下图：3.中国境内注册因为医用雾化器分类级别为II类，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第六条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作：（一）境内第二类医疗器械注册审评审批”，所以医用雾化器是向当地省局提交申请。3.1适用的法规标准为了产品设计开发和产品注册符合要求，产品必须符合相关法规标准，以下为建议清单：GB/T 191-2008Packaging- Pictorial marketing for handling of goodsGB/T 2829-2002Sampling procedures and tables for periodic inspection by attributes (Apply to inspection of process stability)GB 9706.1-2020Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety<医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T 14710-2009Environmental requirement and test methods for medical electrical equipmentGB/T 16886.1-2022Biological evaluation of medical devices --Part 1. Evaluation and testing within a risk management processYY 0109-2013Medical ultrasonic nebulizerYY0505-2012Medical electrical equipment－Part 1-2: General requirements for safety－Collateral standards：Electromagnetic Compatibility－Requirements and testsEN ISO 27427:2019Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and componentsMedical nebulizer technical review guidelines for product registration(第47号令)Measures for the Administration of Medical Device Registration3.2 文件准备根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》准备以下II类注册所需文件：申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1章节目录1.2申请表1.3术语、缩写词列表1.4产品列表1.5关联文件1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2概述2.3产品描述2.4适用范围和禁忌证2.5申报产品上市历史2.6其他需说明的内容3.非临床资料3.1章节目录3.2产品风险管理资料3.3医疗器械安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5研究资料3.6非临床文献3.7稳定性研究3.8其他资料4.临床评价资料4.1章节目录4.2临床评价资料4.3其他资料5.产品说明书和标签样稿5.1章节目录5.2产品说明书5.3标签样稿5.4其他资料6.质量管理体系文件6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10质量管理体系核查文件3.3 临床试验医用雾化器属于免于临床评价医疗器械目录，制造商按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》编写文件3.4 注册提交当准备好所有注册资料后通常有以下步骤：1.注册申请受理2.技术审评阶段3.注册质量管理体系核查4. 技术审评发补要求5.专家会议（如需）6.发证因篇幅有限，本文仅对医用雾化器中国注册做了简单总结，实际操作过程中还有很多需要注意的细节无法一一列举。如您有关于医用雾化器中国注册更多问题想要了解，欢迎咨询CIO合规保证组织。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械经营企业（零售）质量管理体系文件模板合规培训：粤港澳大湾区医疗器械经营政策汇集及解读合规服务：医疗器械注册证办理服务、医疗器械生产许可证办理服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家*以上文章仅代表作者个人观点

发布日期：2023-01-18

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【政策解读】二类医疗器械迁入广东注册申报，实操探讨！

不久前，广东省药监局发布《关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行）》政策，那么，政策哪些关注要点？申请流程是什么样的？又有什么政策扶持吸引医疗器械企业落实该文件政策呢？为此，我们特别邀请了CIO合规保证组织特约专家张家禧老师来和我们一起探讨分享！1、关于已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报指引（试行）文件的要点2、广东有什么政策扶持吸引医疗器械企业落实？3、境内二类医疗器械迁入广东省注册的申请流程4、港澳已上市的二类医疗器械和境内的迁入广东注册，申请流程有何区别？5、跨省进口第二类医疗器械和跨省国产的迁入广东注册有何区别？了解政策风向，快速把握政策精髓，结合自身情况及时调整，促进医疗器械产业合规发展。医疗器械生产企业人员及相关从业者等| 张家禧从事医疗器械注册体系十多年；擅长国内外医疗器械注册申报工作及体系搭建，包括中国，美国，欧洲，日本，加拿大，澳大利亚等地方的医疗器械注册，拥有十分丰富的行业经验。

发布日期：2022-11-26

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外资企业在中国境内生产的医疗器械可参与政府采购，本土械企还有优势吗？

最近中国政府采购网公告财政部强调，中国的政府采购坚持公开透明和公平竞争原则，保障内外资企业公平参与政府采购竞争。很多同行朋友都表示担心由于有外资企业的竞争会失去优势，到底加不加入呢？先说结论：即使有外资企业加入竞争，本土械企仍然具有很大的优势。有实力的企业还是可以参加，这个结论来源于2022年9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》（以下简称“答复”），表示带量采购将优先采购国产耗材并在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。那就意味着中国企业是被优先选择。以下就是相关公告文件的截图：集采的推行，有助于国内企业快速提升市场份额，可以刺激国产医疗器械行业的崛起。多个省份和地区在进行集采时，甚至在集采公告中明确标注：拒绝进口产品；2021年财政部、工信部联合印发的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）近日流出。这份文件明确了政府采购国产医疗器械的比例要求，其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。集采除了可以对医保资金进行有效控费外，对于医疗器械的“国产化”也具有积极的推动作用。性价比较高的国产医疗器械进入集采后，其实可以比进口器械能够更快地抢占市场份额。同时为了更好地在竞争中胜出，企业又会被倒逼着进行创新改革。过去中国医疗器械行业整体处于中低端制造阶段，高端产品主要依赖国外进口。在很多高端医疗器械技术领域，国产技术常年被压制，导致了国外企业的“一家独大”。在集采优先采购国产器械这样的帮助下，国内企业应该继续提高产品技术量并多元化布局业务，就有很大机会可以在这场集采竞争中打败外企的“霸主”地位，而集采制度的推行，就是要改变这种局面。我国医疗器械正在加速发展步伐，政策层面上也在不断释放器械审批、集采红利。械企的红利期既然到来，诸多企业应加紧创新产品管线布局，积极研发新技术，通过推出新产品来提升自身市场占额，对我国器械国产化进程也有一定助推作用。CIO合规保证组织，致力于为广大械企提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：医疗器械经营企业（零售）质量管理体系文件模板合规培训：粤港澳大湾区医疗器械经营政策汇集及解读合规服务：医疗器械注册证办理服务、医疗器械生产许可证办理服务联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-11-22

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中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？上文回顾：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）如何解决“人机料法环”五大神兽？1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重要的，等于驾驶当中的司机，其余的四大因素等于汽车的四个轮子。涉及的主要是基础架构、人员培训、健康管理这三大方面。基本的人员架构：当考虑“人”的问题時，可从以下的方向考虑: 培训足不足够? 員工是否有足夠技能? 制度是否符合人的实际操作？2)机：通常指生产及检验所用到的设备。设备通常涉及到的是：设备验证、设备使用、保养等记录当考虑“机”的问题時，可从以下的方向考虑: 设备型号合适吗？设备有适应的保养吗？机器放的环境适合吗？机器的操作方法对吗？3)料：通常指所用到的原材料。主要涉及物料采购及仓库物料管理：供应商资质管理、采购资料、原材料检验、出入库管理当考虑“料”的问题時，可从以下的方向考虑:料的型号对吗？用的料符合规范吗？料有保质期吗？4)法：通常指方法，在这里可以理解为法规文件、产品标准、企业内部的工艺文件、操作规程及各种制度规章等，正所谓无规矩不成方圆，就因为这些“法”，国家药监局才好管理行业产品的规范，公司才好控制产品质量当考虑法的问题時，可从以下的方向考虑: 有什么法？哪个是适合的法？法写的你明白了吗？方法在公司可行吗？5)环：生产、工作场所环境。生产环境：指具体生产过程中针对生产条件对温度、湿度、无尘度等要求的控制工作场所环境：指各种产品、原材料的摆放，工具、设备的布置和5S....当考虑环的问题時，可从以下的方向考虑: 光线、温度、湿度、海拔、污染度有考虑了吗？环境是安全的吗？以上就是体外诊断试剂注册的内容，本文仅代表个人观点。如果您有体外诊断试剂注册备案需求，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明合规培训：中国医疗器械产业发展报告合规服务：体外诊断试剂注册证核发联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-06-02

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中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）

根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地了解，具体的详情可以看法规文件或者上当地的政务网查看信息。综述资料准备的难点有以下：a. 产品综述（1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况, 而当中精密度，最低检出限，分析特异性, 高剂量钩状效应都不能忽略。注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法），方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。如果产品涉及测试仪器，仪器的使用，原理，标准也需要提供。b. 描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能评估。c. 阴、阳性判断值或参考区间、稳定性，使用稳定性以及临床评价等。d. 描述不同包装规格之间的差异。e. 描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明。其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。f. 包装描述：有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。g. 研发历程：阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。h. 与同类和/或前代产品的比较。i. 境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能指标、临床应用情况等方面的异同。j. 境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。k. 预期用途（1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂(如抗凝剂)、样本采集及保存装置等。（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。（4）预期使用者：专业或非专业。（5）预期使用环境。* 申报产品预期使用的地点：可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。l. 申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品的下列资料：(1) 上市情况：截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。(2) 不良事件和召回：如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。(3) 销售、不良事件及召回率：如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。如不适用，应当提供相应说明。m. 其他需说明的内容(1) 除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。(2) 对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。如不适用，应当提供相应说明。以上就是IVD申请流程和综述资料准备难点，下篇预告：如何解决“人机料法环”五大神兽？给作者更多鼓励，作者更新越快~下篇阅读：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）如果您需要体外诊断试剂注册/备案，点击下方联系我们。相关文件下载、服务及学习课程：合规文库：4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明合规培训：中国医疗器械产业发展报告合规服务：体外诊断试剂注册证核发联系专家，获取专家指导意见：e邀专家

发布日期：2022-05-26

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