专家自述
头衔
CIO合规保证组织特聘专家
擅长
生物药新药项目审评以及生物药工艺开发及质量研究；IND/NDA法规申报
行业经验
擅长生物药研发及注册，具有16年生物药从业经验，完整的生物药全流程开发经验。负责公司生物类似药项目立项、决策、CMC研发的组织工作，同时协调药理、临床、IND申报及临床的开展，团队已成功开发10个重组蛋白类生物类似药项目。主持确定仿创结合的短中长期研发战略方向并决策立项约10个创新药项目，带领团队开始搭建生物创新药研发平台。现负责专业项目管理制度的搭建，主导改革生物药平台，重组架构；主持制定项目管理工作制度。熟悉生物类似药上游技术流程，精通下游纯化，了解生物药制剂及质量研究工作；熟悉process development/QbD/tech transfer/process validation等全线CMC相关工作；了解GMP/IND/NDA法规申报要求。 年行业经验
个人说明
天道酬勤
项目经验
