乳香 本科

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副主任药师 / 31 年行业经验

个人说明:一分耕耘一分收获

擅  长:GSP/GMP/GLP审计、认证、顾问

领  域: 药品 化妆品 食品保健品 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

行业经验

职位	GMP咨询师
概述	20年以上GMP咨询从业经验。曾负责和参与云南省多家民营企业医疗器械和制药企业的质量内审、质量风险评估、验证、许可、变更、认证服务,熟悉中药饮片(含直接口服饮片、配方颗粒)、医疗器械等GMP要求,对GMP质量管理体系有较深理解,有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。
职位	生产质量管理
概述	7年药品生产企业生产质量管理经验。4年原料药的生产现场管理和1年质量保证管理,作为主要技术人员参与化学原料药合成、精制工艺研究与产品试制,相关技术文件与管理文件的制定。全程参与公司筹建、相关设备与工艺验证及GMP认证。

项目经验

项目职位	项目负责人
项目描述	二类医疗器械申请注册和生产许可证     
项目职责	制定项目计划,审核沟通车间布局,建立保医疗器械质量体系,开展人员培训,指导确认与验证开展,对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。
项目职位	项目组组员
项目描述	药品生产许可证变更、药品符合性检查
项目职责	对质量体系运行情况进行模拟审查,跟进现场审查工作准备。
取得成绩	项目顺利 通过审查,获得客户一致性好评。

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