七里香 本科

1.药品质量管理熟悉药品GMP和研发GLP实验室质量管理流程，参与质量体系的建立和维护;熟悉文件、设备、样品生命周期管理，参与实验室日常合规性检查和质量监控;
2.熟悉GMP车间认证
熟悉GMP环境监测和水系统质量控制。熟悉工艺验证、设备验证/计量，有配合审计的工作经验。3.检测技术:
熟练掌握理化微生物相关检测技术，如HPLC(高效液相色谱)、GC(气相色谱)、UV-Vis(紫外-可见分光光度法)等仪器以及无菌、微生物限度、细菌内毒素检测操作;有IND、中美临床样品理化微生物检测经验。4.计算机化系统
熟悉实验室数据管理，有审计追踪和计算机化系统管理经验。5.偏差调查
熟悉偏差变更和管理，有OOS、OOT等调查经验。
6.报告管理
熟悉理化微生物检测方法验证;熟悉样品检测流程能独立出具COA; 熟悉药品稳定性试验的管理以及稳定性试验开展和报告出具。