文元 硕士

39年GMP无菌产品的生产和质量管理的经验。
参与98版GMP首次GMP认证工作（于1999年参与血液制品认证，于2000年天坛生物引进美国默克乙肝疫苗认证）；
参与2010版GMP认证工作（2013、2018年生物制品干扰素认证）；
目前2025版中国药典、无菌附录（征求稿）差距分析、培训等
熟悉原料药、医疗器械等GMP要求，对GMP质量管理体系有较深理解，有丰富的企业一线生产质量管理和GMP咨询工作经验。