专家智库

飞刀剑本科

机电管理工程师 / / 15 年行业经验

个人说明：一分耕耘，一分收获。

擅　　长：国内医疗器械注册、FDA、ISO13485、MDR、注册人制度的体系辅导

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就
资质能力

行业经验

从事医疗器械行业13+年，擅长医疗器械研发注册、以及质量管理体系辅导。负责过50+的NMPA、FDA、MDR、ISO13485等国内外认证注册，并熟悉医疗GMP、ISO13485、欧盟MDR医疗器械法规和有源、无源、无菌产地布局及企业各部门之间的协调。50+次经历过GMP（有源、无菌、无源、独立软件）、FDA、ISO13485、MDR已现场认证。可以进行相关产品的咨询辅导服务及项目文件的编写。