飞滑石 大专

本人从事医疗器械行业：15年，擅长医疗器械产品注册的注册技术资料及研发输出阶段的体系资料编写，以及指导现场体考的注意事项及整改工作，并负责过二类有源 IVD尿液分析仪、二类无菌产品：一次性使用无菌给药器、二类有源产品：牙科治疗机等，并熟悉医疗器械13485和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械GMP认证及医疗器械现场认证与欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导等服务。
主要工作负责如下：
负责制定公司医疗器械产品国内的注册计划并及时完成注册工作
负责产品注册资料的编写、整理、审查及时完成申报和资料的归档
负责注册工作的开展，包括：注册检测、临床实验对接、技术审评、现场审核等事项
主导公司内审和外审工作体系工作
负责注册法规的收集整理、并及时开展法规方面的培训工作
主导公司的各项体系工作最终拿到证书(13485质量管理体系相关的体系等)
负责生产许可证变更、延续；
负责网络销售备案凭证，二类经营备案凭证及三类经营许可证办理
产品拟上市、延续、变更的注册流程及拿证