行业经验
从事医疗器械行业二十年，有建立生产质量管理体系的经验，熟悉二类有源医疗器械（含固件，不含独立软件）各国注册文件的编制准备、申报，如风险管理报告、可用性评估、软件系统测试及确认等；其他为符合上市国家和地区医疗器械法规的事宜，比如：上市后监督、投诉、不良事件处理、纠正预防措施、UDI的编制和实施等。
项目经验
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