一叶荻本科

ISO13485内审员 / 13 年行业经验

个人说明：专业、高效、诚信，值得信赖！

擅　　长：二三类无源产品注册；医疗器械质量管理体系建设、维护；飞检不符合项整改；工艺验证、设备验证（灭菌、制水、空调等）；净化厂房设计、改造。

领　　域： 医疗器械

CIO合规保证组织特聘专家

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经验/成就

行业经验

从事医疗器械行业14年，擅长医疗器械研发注册、以及质量体系管理。负责过二三类无菌无源医疗器械产品注册，并熟悉医疗器械13485及欧盟MDR医疗器械法规和车间现场5S管理。多次经历过医疗器械现场认证、飞行检查与ISO13485认证检查、欧盟CE检查。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。