蓝布正 本科

从事生物医药行业的质量管理工作已超过12年，先后在合资口服制剂、外资CDMO、第三方咨询顾问企业参与药品生产现场合规监控、国际认证法规分析、质量体系构建维护、合同定制原料药/中间体的新产品引入评估、技术转移、项目管理、客户和监管机构审计应对、供应商确认审计、体系差距分析改进，研发型MAH 生产许可证申办及其委托生产工厂质量管理等。在咨询顾问公司共执行医药中间体/API，制剂，辅料/包材生产企业质量合规审计约200 家，体系差距分析和改进4家。在CDMO企业完成5个产品的受托生产API/中间体技术转移/商业化投产的项目质量管理。为1家MAH企业建立研发型GMP质量管理体系。