血风藤 本科

从事医疗器械行业12年，擅长医疗器械研发注册以及质量体系管理。负责过医用缝合拉扣、微创筋膜闭合器、软性亲水接触镜、采血容器等二、三类无菌医疗器械的注册和生产工厂的体系搭建，并熟悉医疗器械13485及国内医疗器械法规和洁净车间车间现场管理。多次经历过国、省级药监局医疗器械现场检查（含飞行检查、有因检查）与TUV等权威第三方的质量体系认证。可以进行相关项目文件编写、咨询辅导、课程培训等服务。
1、精通医疗器械注册和质量管理法规，已通过国家注册审核员质量管理体系基础的考试，有 ISO13485等体系内审员证书。
2、带领团队完成过18 个二类和 6 个三类医疗器械的注册。
3、完成 10 家新公司生产质量管理体系的建设和团队建设。
4、完成 1 家 三类医疗器械公司的第三方 EN13485 体系认证 。
5、精通洁净厂房、微生物实验室和纯化水系统。