25年以上药物研发、生产和注册经验,15年药品注册经验,10年创新药注册经验。参与>100个药物的生产、研发及注册,支持>20个美国、澳洲,大陆(包括台湾)CTD/eCTD临床申报,各类补充申请和各阶段CDE沟通交流; 擅长创新生物药(抗体和细胞产品)和化学创新药上市前注册策略制定、申报资料撰写和指导、前瞻性发现注册关键问题并及时处理,充分利用政策加速临床开发; 对整个药品研发过程有较好的理解,了解国内外法规和技术指导原则,能与药学、化学、生物、药理、药代、安评、医学、临床运营、PV、数统等专业密切合作,顺利推动药品研发进程。 对注册法规、资料要求和注册全过程有全面深入掌握,熟悉临床研究和研发质量体系注册要求;与技术部门和监管机构沟通顺畅,关系融洽积极。负责临床注册产品,有多个成功上市案例。 有外企进口注册翻译专业技术资料经验。药学(CMC)、非临床和临床相关注册经验丰富。有搭建注册团队和资料撰写团队的多次成功经验,具备组织协调,项目管理,跨专业团队合作能力。