典型案例 同民医药:年度GSP合规审计

同民医药:年度GSP合规审计

提高企业经营质量管理,切实提高企业GSP管理水平,大幅度降低如遇飞行检查时,因违反GSP被监管部门处罚的几率。

项目背景


珠海市同民医药连锁有限公司是一家合法的药品经营企业,近年来随着国家对药品质量安全的高度重视,各药品经营企业也在寻找方法不断提升和加强GSP管理水平。为了降低被飞检处罚的概率,同民医药委托CIO合规保证组织为质量管理咨询顾问,就GSP合规审计达成年度合作。


项目过程


CIO合规保证组织为客户提供如下服务:


一、定期GSP合规审计或现场指导


1.合同生效后5个工作日内,项目负责人将联络客户了解企业情况。

2.合同生效后10个工作日内,派两名咨询师对客户进行一次为期两个工作日的全面审计。

3.第一次全面审计结束后,CIO合规保证组织先每2个月/次(共2次),再每3个月/次(共2次)均派出一名咨询师对客户进行为期两个工作日的现场合规咨询服务(GSP合规审计或现场指导),帮助客户随时发现经营不规范现象,对存在的风险因素进行评估,提出纠正预防措施,并出具《GSP审计报告》或《现场合规咨询报告》。

4.审计范围将包括客户的经营条件、人员、质量管理体系、经营记录、硬件、进销存软件、温湿度监测系统等GSP所有要素。


二、非现场合规咨询


1.CIO合规保证组织在年度合规服务期间,根据最新的监管政策、客户的缺陷整改情况以及运营情况,为客户提供非现场咨询指导,解答GSP相关质量管理问题。

2.CIO合规保证组织将国家最新的法规、政策、监管动态等信息及时发送给客户,并指引客户作好相应的学习、提高。


典型意义


CIO合规保证组织根据自身的专业经验,依据国家最新的政策法规,定时对客户进行GSP合规审计,帮助客户及时发现不规范的质量管理行为,并提出整改建议。可以更好的提高企业经营质量管理,切实提高企业GSP管理水平,大幅度降低如遇飞行检查时,因违反GSP被监管部门处罚的几率。


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