基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口5、6号
4、咨询电话：027-87111649/027-87112185 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）注册证及附件载明的产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求等内容发生变化的。 办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：38个工作日；承诺办结时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：2个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：3个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：5个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、器械变更注册监管信息；
2、器械变更注册综述资料；
3、器械变更注册非临床资料；
4、器械变更注册临床评价资料；
5、器械变更注册产品说明书；
6、器械变更注册质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
问题2：如何查询业务办理进度与结果？
答：在湖北省政务服务网、鄂汇办移动端、各政务服务大厅查询设备等查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
