湖北省境内第二类医疗器械延续注册申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：窗口办理、网上办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口5、6号

4、咨询电话：027-87111649/027-87112185    CIO咨询：400-003-0818

1、应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请；

2、对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求；对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行；

3、对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项；

4、已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则；

5、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

流程文字说明

法定办结时限：38个工作日；承诺办结时限：15个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

2、审核（时限：2个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

3、审批（时限：3个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4、办结（时限：5个工作日）

办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

5、送达（时限：0个工作日）

办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。

1、医疗器械延续注册监管信息；

2、医疗器械延续注册非临床资料；

3、医疗器械延续注册临床评价资料。