基本信息
1、办理部门：湖北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理、窗口办理
3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局政务服务大厅综合窗口1号
4、咨询电话：027-87111686 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、湖北省行政区域内申请开办药品生产的企业；
2、符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《湖北省新开办药品生产企业检查评定标准》等开办药品生产企业的规定要求；
3、禁止性要求：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：7个工作日
1、受理（时限：3个工作日）
办理结果：
办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。
2、审核（时限：1个工作日）
办理结果：
行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。
3、审批（时限：1个工作日）
办理结果：
行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
4、办结（时限：2个工作日）
办理结果：准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。
5、送达（时限：0个工作日）
办理结果：申请人登录湖北省药品监督管理局电子证书公示平台自行下载打印证书。
申请材料
1、企业申请报告、《药品生产许可证变更申请表》、《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》(表格一式两份:一份为Word版表格，一份为加盖企业公章的原表格扫描件);核减生产地址只需提交(1-4项资料);变更生产地址名称只需提交(1-5项材料)；>>药品生产许可证变更申请表
2、公司最高权力机构相关决议(董事会决议，应有全体股东签名)；
3、申请材料真实性的《自我保证声明》，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
4、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
5、变更生产地址名称只需提交:企业生产地址所在地政府部门出具的地名变更文件；
6、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，上次GMP符合性检查后关键人员、品种、软件、硬件条件的变化情况，上次GMP符合性检查后不合格项目的整改情况)；
7、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人等)；
8、拟变更事项的基本情况说明，包括：
（1）拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；
（2）拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
9、拟变更事项涉及：
（1）生产负责人、质量负责人、质量授权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证明；
（2）依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；
（3）高、中、初级技术人员的比例情况表;人员培训情况简要说明；
10、申请检查范围剂型和品种表，包括：
（1）依据标准、药品注册证书等有关文件资料的复印件；
（2）中药饮片生产企业需提供拟加工炮制的全部中药饮片品种表，包括:依据标准及质量标准，注明“炮制方法、毒性中药饮片”；
（3）生物制品生产企业应提交批准的制造检定规程；
11、拟变更事项涉及的厂区周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
12、拟变更事项涉及：
（1）车间概况说明(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对高活性、高致敏、高毒性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述)；
（2）设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；
（3）空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)；
13、拟变更事项涉及：
（1）剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（2）提供关键工序、主要设备清单，包括设备型号，规格；
14、拟变更事项涉及：
（1）主要生产及检验设备、制水系统及空气净化系统的确认及验证情况；
（2）与药品生产质量相关的关键计算机化管理系统的验证情况；
（3）申请检查范围的剂型或品种的三批工艺验证情况，清洁验证情况；
15、拟变更事项涉及的关键检验仪器、仪表、量具、衡器目录及校验情况；
16、拟变更事项涉及的药品生产管理、质量管理文件目录（涉及疫苗生产的还应提交:疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式）。
结果样本
常见问题
问题1：本事项是否还需要提交纸质材料？
答：如无特殊情况，本事项受理后不再需要申请人提交纸质资料。但所注销证件需收回。
问题2：如何查询《药品生产许可证》、《药品GMP证书》及药品批准文号？
答：湖北省药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》均在湖北省药品监督管理局官网上进行公示，根据证书核发的时间段不同，可以在不同界面进行查询，分别是湖北省药品监督管理局“数据查询”栏目及“电子证书公示系统”。另药品批准文号可以在国家药品监督管理局查询栏目进行查询。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
