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四川省《放射性药品经营许可证》核发申请指南、流程

2024年 四川省 特殊药品-特殊药品
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:四川省药品监督管理局

2. 办理方式:窗口办理、网上办理

3. 办理地点:四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询:028-86912503      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意,所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门审核并征求所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门意见后批准的,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:45个工作日;承诺办结时限:22个工作日

1、受理(时限:1个工作日)

2、审查(时限:10个工作日)

3、决定(时限:5个工作日)

4、制证(时限:5个工作日)

5、取件(时限:1个工作日)

申请材料

1、放射性药品经营许可证核发申请表;>>申请表

2、放射性药品经营许可证申请材料真实性自我保证声明;

3、放射性药品经营许可证自查报告;

4、放射性药品经营许可证学历证明;

5、放射性药品经营许可证场地布置图;

6、放射性药品经营许可证文件目录;

7、法定代表人授权委托书;

8、放射性药品经营许可证归档资料目录;

9、营业执照;

10、省级以上环保部门核发的辐射安全许可证;

11、放射性药品经营许可证基本情况;

12、放射性药品经营许可证场地证明文件;

13、放射性药品经营许可证品种情况。

结果样本

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常见问题

问题1:开办放射性药品经营企业的标准条件是?

答:开办放射性药品经营企业按照《放射性药品管理办法》《四川省放射性药品经营质量管理实施细则》规定的标准条件申请。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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