基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更，已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：12个工作日
1、申请（时限：2个工作日）
2、审核（时限：8个工作日）
3、信息公开（时限：2个工作日）
>>委托办理咨询 传统工艺配制中药制剂首次备案
申请材料
1、传统工艺配制中药制剂备案后变更证明性文件；
2、传统工艺配制中药制剂备案后变更药学研究资料；
3、传统工艺配制中药制剂备案后变更药理毒理研究资料；
4、传统工艺配制中药制剂备案申请表；
5、传统工艺配制中药制剂备案后变更标签样稿；
6、营业执照；
7、传统工艺配制中药制剂备案后变更药品说明书样稿。
结果样本
常见问题
问题1：已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，是否需要再注册？
答：已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地 省级食品药品监督管理部门备案。
问题2：传统中药制剂备案信息平台自动公开的信息有哪些？
答：传统中药制剂备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
