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广东省一次性进口药品审核、审批申请指南、流程

2023年 广东省 药品-药品
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:广东省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理

3、办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口

4、咨询电话:020-37886014      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、属于我省的药品研发机构或药品生产企业。

2、属于《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号),研发机构或生产企业也可委托代理机构作为申请人提出相应申请。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:9个工作日

1、收件(时限:5个工作日)

办理结果:(1)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;(2)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;(3)申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。(4)不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,5日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;(5)能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

2、受理(时限:4个工作日)

办理结果:(1)能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;(2)根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;(3)收件之日起4个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

3、审查(时限:3个工作日)

办理结果:提出初步意见,转入决定步骤。

4、决定(时限:2个工作日)

办理结果:(1)符合规定的,准予行政许可;(2)不符合规定的,不准予行政许可。

5、制证(时限:7个工作日)

办理结果:(1)符合规定的,准予行政许可;(2)不符合规定的,不准予行政许可。

6、送达(时限:3个工作日)

办理结果:(1)准予行政许可的颁发《准予行政许可决定书》;(2)不予行政许可的颁发《不予行政许可决定书》。

送达方式:窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。

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办理流程图


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申请材料

1、一次性进口药品审核、审批申请表。

2、申请人机构合法登记证明文件复印件。

3、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料。

4、企业申请报告。

结果样本

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常见问题

问题1:国外未批准上市的药品可以申请一次性进口吗?

答:不能。申请药品一次性进口的必须是国外(境外)已合法审批上市的药品。

问题2:申请药品一次性进口事项可以委托代理机构办理吗?

答:可以。药品生产企业、药品研发机构及其委托代理机构均可作为申请人。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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