山东专门从事第二类精神药品批发业务的企业审批申请指南、流程

依据《药品管理法》第十五条、《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（国食药监安〔2005〕527号，2017年11月国家总局第136号公告修改）第四条、第八条等规定，麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

1、有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

2、区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻醉药品和第一类精神药品；

3、麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；

4、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；

5、单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； 

6、符合国务院和省药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

办理流程图

1、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书；

2、企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明（须当地公安机关出具证明）；

3、企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册；

4、经营规模、效益等综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的材料；

5、已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料；

6、企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理专门人员情况；

7、第二类精神药品经营安全管理制度，安全设施明细；

8、企业电子版材料真实性承诺说明；

9、山东省药品监督管理部门认为应当提供的其他资料。

问题1：国家对麻醉药品和精神药品经营有什么要求？

答：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年7月通过，2016年2月修订） 第二十二条：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。……第二十四条：……在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。……第五十六条第一款：申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。