基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C1、C2号
4、咨询电话：窗口：0531-68966267，业务咨询：0531-88562362 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、所申请的补充申请事项的制剂许可证和批件均在有效期内，且申请资料齐全。
2、所有补充申请事项应符合法定要求，需要技术审评的补充申请事项同时应符合相关技术要求。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：4个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、行政许可：4个工作日
办理结果：许可或不予许可。
送达方式：窗口领取、网站下载、邮寄送达。
>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请
办理流程图
申请材料
1、证明性文件。
2、修订的制剂说明书样稿，并附详细修订说明。
3、修订的制剂包装标签样稿，并附详细修订说明。
4、药学研究资料。
5、药理毒理研究资料。
6、临床试验资料。
结果样本
医疗机构制剂注册补充申请批件。
常见问题
问题1：山东省医疗机构制剂补充申请有哪些情形？
答：申请事项属于《山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》(鲁食药监发〔2005〕42号，2005年8月1日起实施)附件17所列的注册事项：
（1）增加中药的功能主治或者化学制剂国内已有批准的适应症。
（2）变更服用剂量或者适用人群范围。
（3）变更制剂规格。
（4）变更制剂处方中已有药用要求的辅料。
（5）改变影响制剂质量的配制工艺。
（6）修改制剂注册标准。
（7）替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
（8）变更直接接触制剂的包装材料或者容器。
（9）改变制剂配制单位名称。
（10）制剂配制单位内部改变制剂配制场地。
（11）根据制剂标准或者省食品药品监督管理局的要求修改制剂说明书。
（12）补充完善制剂说明书安全性内容。
（13）按规定变更制剂包装标签。
（14）变更制剂的包装规格。
（15）改变制剂的有效期。
（16）改变制剂的原料药产地。
（17）变更制剂外观，但不改变制剂标准的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
