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山东医疗机构制剂调剂审批申请指南、流程

2023年 山东省 医疗机构制剂-医疗机构制剂
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:山东省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理

3、办理地点:山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口

4、咨询电话:窗口:0531-68966267,业务咨询:0531-88562362      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

本省内医疗机构之间的制剂调剂申请,材料齐全,符合政策规定。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:15个工作日;承诺办结时限:10个工作日。

1、申请:0个工作日

办理结果:申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。

2、受理:5个工作日

办理结果:获取受理(不予受理)凭证。

3、行政许可:10个工作日

办理结果:生成《医疗机构制剂调剂使用批件》。

送达方式:窗口领取、网站下载、邮寄送达。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂许可证核发申请

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办理流程图

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申请材料

1、制剂调出和调入双方的《医疗机构执业许可证》复印件。

2、调剂双方签署的合同。

3、拟调出制剂的理由、期限、数量和范围。

4、拟调出制剂的质量标准、说明书和标签。

5、调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。

结果样本

医疗机构制剂调剂使用批件。

常见问题

问题1:医疗机构制剂调剂申请条件有哪些?

答:医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家食品药品监督管理局批准。调剂审请由拟调入方提出。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。


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