基本信息
1、办理部门:山东省药品监督管理局
2、办理方式:网上办理
3、办理地点:山东省济南市历下区经十路16122号山东省药品监督管理局1002室(医疗器械处)
4、咨询电话:0531-51795072 CIO咨询:400-003-0818
受理条件
省级食品药品监督管理部门应当当场对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限:20个工作日;承诺办结时限:1个工作日。
申请、受理和办结
当场对企业提交材料的完整性进行核对,(1)符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证;(2)提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
送达方式:邮寄送达、其他。
申请材料
1、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明。
2、组织机构与部门设置说明。
3、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)。
4、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明。
5、互联网药品信息服务资格证书。
6、医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录。
7、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明。
结果样本
医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。
常见问题
问题1:我公司是医疗器械经营企业,可以申办第三方平台,采取让其他企业入驻方式进行销售吗?
答:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。