基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：窗口咨询053168966267；业务咨询0531-82083295 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》规定的变更事项，材料齐全。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：6个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：（1）申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。（2）申请材料符合受理条件，受理。
3、备案：6个工作日
办理结果：经过资料审查，完成备案，公开备案信息。
送达方式：公告送达、网站下载。
申请材料
1、变更所需相关材料。申请人根据所需变更的事项，按照山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则提供相应的研究资料。其中，证明性文件需提供医疗机构制剂执业许可证。
2、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书。
结果样本
变更备案号。
常见问题
问题1：进行传统中药制剂备案的机构应符合什么条件？
答：应为山东省内持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
