基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：窗口咨询053168966267；业务咨询0531-82083295 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》规定，备案申请资料齐全。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：6个工作日。
1、申请：0个工作日
办理结果：申请人首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日
办理结果：（1）申请材料不全或不符合法定形式，补齐补正或不予受理。（2）申请材料符合受理条件，受理。
3、备案：6个工作日
办理结果：经过资料审查，完成备案，公开备案信息。
送达方式：公告送达、网站下载。
申请材料
1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况；
4、证明性文件；
5、说明书及标签设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料（详细的配制工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料）；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、制剂的内控标准及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书；
12、原、辅料的来源及质量标准（包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等）；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次给药毒性试验资料及文献资料；
16、重复给药毒性试验资料及文献资料；
17、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书。
结果样本
赋予备案号，备案信息公告。
常见问题
问题1： 可以进行备案的传统中药制剂包括哪些？
答：可以进行备案的传统中药制剂包括：
（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
