基本信息
1、办理部门：山东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口
4、咨询电话：业务：0531-82083270，0531-51795666；领证：0531-82083270；0531-68966267 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
《药品经营许可证管理办法》（2004年2月局令第6号，2017年11月修正）第四条：按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：
1、具有保证所经营药品质量的规章制度；
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形；
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：6个工作日。
1、申请：0个工作日。
网络提交，申请人必须首先通过省局企业行政许可服务平台进行许可申报。
2、受理：5个工作日（时限不计入承诺办结时限）
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、审评认证：14个工作日（时限不计入承诺办结时限）
办理结果：出具现场检查报告。
4、行政许可：6个工作日。
办理结果：获取审批决定书。
送达方式：邮寄送达、窗口领取、公告送达。
申请材料
1、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书。
2、企业负责人员和质量管理人员情况表及学历、职称证明，原单位离职证明文件、个人简历。
3、企业组织机构职能框图。
4、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书。
5、拟办企业质量管理文件目录。
6、企业经营设施设备情况表。
7、经营场所功能布局平面图。
8、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。
9、决定企业法定代表人或负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件。
10、企业验收养护人员情况表及学历、职称证书、原单位离职证明文件及个人简历。
11、拟办企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人有无《药品管理法》第118、122、123、124、125、126、141、142条规定情形的说明文件。
12、企业电子版材料真实性承诺说明。
13、仓库平面布局图。
14、其他资料。
结果样本
常见问题
问题1：从事药品批发活动需要申请药品经营许可吗？
答：根据《药品管理法》（1984年9月通过，2019年8月修订），第五十一条：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。”。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
