首页 指南 江苏省持有《医疗机构制剂许可证》的制剂委托续展申请指南、流程

江苏省持有《医疗机构制剂许可证》的制剂委托续展申请指南、流程

2023年 江苏省 医疗机构制剂-配置许可
本指南相关服务


基本信息

1、办理部门:江苏省药品监督管理局

2、办理方式:窗口办理,网上办理,快递申请

3、办理地点:南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心省药监局窗口

4、咨询电话: 12315      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

持有江苏省食品药品监督管理局核发的《医疗机构制剂许可证》。

办理流程

流程文字说明

1、审查决定(时限:20个工作日)

办理结果:委托配制批件。

>>委托办理咨询 医疗机构制剂注册备案

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办理流程图

流程图

申请材料

1、申请材料封面和目录;

2、申请报告、申请表和电子版的申请文件;>>申请表

3、委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件;

4、受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件;

5、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》;

6、前次委托配制期间,配制及制剂质量情况的总结;

7、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件;

8、申请人关于申请资料真实性的保证声明。>>声明

结果样本

批件

常见问题

问题1:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂会有什么后果?

答:未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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