江苏省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证遗失补发申请指南、流程

《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

1、受理（时限：2个工作日）

办理结果：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、注明更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。

2、审查（时限：6个工作日）

办理结果：根据《医疗器械注册管理办法》，对申请材料进行实质内容审查，并做出决定。

3、送达（时限：2个工作日）

办理结果：根据申请人选择的送达方式发放行政许可决定书。

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办理流程图

1、申报资料目录；>>申报资料目录

2、江苏省第二类医疗器械/体外诊断试剂注册证遗失补发申请表；>>补发申请表

3、证明性文件【企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，（适用时）提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，（适用时）提交受托企业生产许可证和委托协议】；

4、补办证书的原因及情况说明；>>原因及情况说明

5、证书遗失法律责任声明；>>法律责任声明

6、所提交材料真实性的自我保证声明。>>承诺书